Heminchloride is een porfyrine-ijzercomplex dat wordt geleverd als biochemisch onderzoeksreagens; het is niet hetzelfde artikel als het door de FDA goedgekeurde receptgeneesmiddel met dezelfde naam. Deze pagina scheidt de twee, zet de regelgevende positie in de belangrijkste markten uiteen en geeft de specificatie en documentatie waar u om kunt vragenheminechloride poeder.
Wat Hemin Chloride is en wat het niet is
Heminchloride is één chemische entiteit met één CAS-nummer, maar drie verschillende producten dragen die naam: een laboratoriumreagens, een erkend biologisch middel en een voedselverrijkingsmiddel.
Chemische identiteit en CAS-nummer
Twee identificatiegegevens bepalen wat het materiaal is: heminechloride en CAS 16009-13-5. De systematische naam is chloor(protoporfyrinato)ijzer(III), de chloridegebonden ijzervorm van protoporfyrine IX. De onderstaande tabel combineert de identiteitsgegevens met de specificatie die voor dit heminechloridepoeder wordt bewaard, inclusief de waarden die een koper moet matchen met een batchcertificaat.
| Parameter | Waarde | Bron |
| Naam van de stof | Heminchloride | Huilin-specificatie |
| CAS-nummer | 16009-13-5 | Huilin-specificatie |
| Chemische naam | Chloor(protoporfyrinato)ijzer(III) | Huilin-specificatie |
| Moleculaire formule | C34H32ClFeN4O4 | Huilin-specificatie |
| Moleculair gewicht | 651,94 g/mol | Huilin-specificatie |
| Verschijning | Donkerblauw tot zwartachtig kristallijn poeder | Huilin-specificatie |
| Analyse (HPLC) | minimaal 95,0%; 99,0% helling op aanvraag | Huilin-specificatie |
| IJzergehalte | 7,96% tot 8,31% (berekend) | Huilin-specificatie |
| Verlies bij drogen | Maximaal 2,0% | Huilin-specificatie |
| Houdbaarheid | 36 maanden | Huilin-specificatie |
Het medicijn en het reagens zijn verschillende handelsartikelen
Een koper die dit materiaal doorzoekt, zal het injecteerbare medicijn als eerste vinden; de twee zijn niet uitwisselbaar. Hemin voor injectie is een goedgekeurd biologisch geneesmiddel dat is afgeleid van verwerkte rode bloedcellen en wordt geleverd als een steriel gelyofiliseerd poeder met natriumcarbonaat en sorbitol. Het heminechloridepoeder van reagenskwaliteit, CAS 16009-13-5, is een ander handelsartikel, met een ander bron- en documentatiepakket; niets over de goedkeuring, waarschuwingen of gebruiksoverdrachten van het medicijn.
Medisch gebruik: wat het goedgekeurde medicijn wel en niet is
Het medische gebruik dat met deze stof gepaard gaat, behoort tot het goedgekeurde geneesmiddel en niet tot de grondstof, en de voorschrijfinformatie vermeldt nauwkeurig de grenzen ervan.
De gelabelde indicatie
De huidige Amerikaanse voorschrijfinformatie vermeldt de indicatie in enge termen: hemine voor injectie is geïndiceerd voor de verlichting van terugkerende aanvallen van acute intermitterende porfyrie die tijdelijk verband houden met de menstruatiecyclus bij daarvoor gevoelige vrouwen, nadat bekend is of vermoed wordt dat de aanvankelijke koolhydraattherapie ontoereikend is. Er zitten drie kwalificaties in: één subtype, één populatie en één eerdere therapie die eerst moet hebben gefaald.
Opgegeven gebruiksbeperkingen
Het etiket beperkt het medicijn verder. Artsen wordt gevraagd om vóór toediening rekening te houden met de hoeveelheid koolhydraten, waarbij de hoeveelheid en de duur in de voorschrijfinformatie worden vermeld in plaats van hier. Het label vermeldt ook dat aanvallen onomkeerbare neuronale schade kunnen veroorzaken, en dat therapie reeds aangerichte schade niet kan herstellen. Bekende overgevoeligheid is een contra-indicatie.
Wat deze pagina bewust niet biedt
Dosering, reconstitutie, infusietechniek, controleschema's en overdosisdrempels worden uiteengezet in de goedgekeurde voorschrijfinformatie en worden uitsluitend toegediend door of in overleg met artsen die ervaring hebben met de behandeling van porfyrieën. Ze worden hier bewust niet weergegeven. Een grondstoffenleverancier is voor hen niet het juiste kanaal en op deze pagina staat geen behandeladvies.
| Aspect | Hemin voor injectie | Heminchloride poeder |
| Regelgevende status | Gelicentieerd biologisch; menselijk receptgeneesmiddel | Grondstof; kader dat wordt bepaald door het beoogde gebruik |
| Bronmateriaal | Verwerkte rode bloedcellen | Per leerjaar; bevestigen met de leverancier |
| Presentatie | Steriel gevriesdroogd poeder met natriumcarbonaat en sorbitol | Donker kristallijn poeder; Verpakkingen van 1 kg en 25 kg |
| Indicatie | Smalle indicatie van porfyrie, zoals vermeld op het etiket | Geen; geen therapeutische claim gemaakt |
| Gelabelde waarschuwingen | Flebitis, verhoging van ijzer en ferritine, antistollingseffect, effecten op de nieren, overdraagbare agentia | Niet van toepassing op het poeder |
| Wie mag het gebruiken | Artsen met ervaring in de behandeling van porfyrieën | Laboratorium- en industriële kopers |
Regelgevingspositie per markt
Op elke onderzochte markt wordt hemine voor injectie gereguleerd als medicijn, terwijl het poeder wordt gereguleerd door welk raamwerk het beoogde eindgebruik ook valt.
Verenigde Staten: een gelicentieerd biologisch geneesmiddel
De goedgekeurde injectie heeft een vergunningsaanvraag voor biologische geneesmiddelen als marketingstatus en wordt bestempeld als een receptgeneesmiddel voor mensen. Het poeder heeft geen gelijkwaardige monografie voor algemene doeleinden; het toepasselijke kader volgt het beoogde gebruik, en een eindproduct met een ziekte- of behandelingsclaim valt onder de geneesmiddelenregels. De Amerikaanse status voor een specifieke kwaliteit moet daarom per project worden vastgesteld en niet worden afgeleid uit de stofnaam.
China: de voedselverrijkingsroute
China reguleert deze stof via de voedselroute en niet via de drugsroute. GB 14880-2012, bijlage B, vermeldt het als een van de toegestane bronnen van ijzerverbindingen voor voedselverrijking, en GB 1903.52-2021 is de nationale voedselveiligheidsnorm voor het versterkende middel, waarin de productie uit het bloed en bloedcelpoeder van in quarantaine geplaatste, gekwalificeerde dieren wordt gespecificeerd. Het werd ook toegevoegd aan de 2023-editie van de grondstoffencatalogus voor voedingssupplementen. Let op het bronmateriaal: dierlijk bloed, niet menselijk.
Wat kopers moeten bevestigen vóór enige claim over eindgebruik
Er moeten drie zaken worden afgehandeld voordat er een eindgebruikclaim kan worden ingediend. De eerste is het cijfer en de documentatie, omdat een specificatie van onderzoekskwaliteit het gebruik van voedsel of medicijnen niet ondersteunt. De tweede is de jurisdictieroute voor het beoogde eindgebruik. De derde is de bron van het materiaal, omdat de van dieren afkomstige voedselveilige route en de van menselijk bloed afkomstige biologische producten niet uitwisselbaar zijn op het gebied van regelgeving of kwaliteit.
| Markt | Positie | Bron |
| Verenigde Staten | Injectie is een gelicentieerd biologisch geneesmiddel; het poeder volgt het beoogde gebruik | DailyMed-voorschrijfinformatie |
| China | Vermeld onder de toegestane ijzerbronnen voor voedselverrijking; nationale verrijkingsnorm is van toepassing | GB 14880-2012 Bijlage B; GB 1903.52-2021 |
| Andere markten | Er is in deze review geen monografie voor algemene doeleinden geïdentificeerd | Bevestig dit bij de plaatselijke bevoegde autoriteit |
Laboratorium- en onderzoekstoepassingen: welke bronnen rapporteren
Huilin levert dit materiaal als één van zijn productenbiochemische onderzoeksreagentia, en het bewijs voor het gebruik van het reagens verschilt van dat voor het medische gebruik van het medicijn.
Klinische resultaten gerapporteerd in de voorschrijfinformatie
In het gedeelte over klinische onderzoeken op het etiket worden de cijfers achter de goedkeuring vermeld. In de eerste vijf open-label onderzoeken werden 99 patiënten met acute porfyrie, van wie 72 met acute intermitterende porfyrie, behandeld met hemine, en 30 hadden eerder of gelijktijdig glucose gekregen. Een klinische respons, gedefinieerd als verbetering van de symptomen en vermindering van pijn, trad op in 85,5% van de behandelingskuren, oftewel 141 van de 165. Elke patiënt vertoonde een chemische respons, gedefinieerd als normalisatie van urinair ALA en PBG.
Heme oxygenase-1-inductie en ander laboratoriumgebruik
De productdocumentatie van Huilin vermeldt de laboratoriumrollen van het reagens: substraat en inductor in heem-oxygenase-1-onderzoeken, een peroxidase- en catalase-nabootser in biokatalysewerk, en een groeisupplement in kweekmedia voor kieskeurige anaëroben. Dit zijn onderzoekstoepassingen van het reagens, gebaseerd op de eigen documentatie van de leverancier in plaats van op onafhankelijke onderzoeken. Het zijn geen therapeutische claims en er is geen klinisch voordeel.
Waar de bronnen een bewering niet ondersteunen
Er circuleren twee beweringen in de inhoud van leveranciers en worden niet ondersteund door de hier geciteerde documenten. De eerste is dat de stof een effectief oraal ijzersupplement is voor bloedarmoede door ijzertekort; er zijn geen gecontroleerde menselijke gegevens die de bevindingen in deze review ondersteunen, en de Chinese route is eerder een lijst met toegestane bronnen dan een bevinding over de werkzaamheid. De tweede is dat het neurologische schade herstelt, wat in tegenspraak is met de voorschrijfinformatie.
Specificatie, behandeling en levering
Voor een referentiemateriaal is de beperking die meestal bepaalt of een project werkbaar is eerder de oplosbaarheid dan de zuiverheid.
Oplosbaarheid en voorbereiding van de oplossing
Huilin's specificatie en veiligheidsinformatieblad vermelden dat het poeder vrijwel onoplosbaar is in water, oplosbaar in verdunde alkali zoals 1 M natriumhydroxide, en oplosbaar in DMSO met sonicatie, en onoplosbaar in verdunde zuren. De gedocumenteerde laboratoriumbenadering is om het op te lossen in een kleine hoeveelheid verdunde alkali en onmiddellijk te verdunnen in een neutrale buffer, zonder de alkalische voorraad te laten staan. Sterke oxidatiemiddelen worden als onverenigbaar vermeld en het droge poeder is brandbaar.
Opslag, houdbaarheid en verpakking
Deheminechloride poedermoet in een goed gesloten container worden bewaard, uit de buurt van vocht, licht en sterke oxidatiemiddelen; onder deze omstandigheden bedraagt de aangegeven houdbaarheid 36 maanden. Het wordt verzonden in foliezakken van 1 kg en vaten van 25 kg, met een minimale bestelling van 1 kg en monsters beschikbaar voor kwalificatiewerk. Het verlies bij drogen bedraagt maximaal 2,0%.
Batchdocumentatie
Een zuiverheidscijfer alleen ondersteunt geen aankoopbeslissing, omdat hetzelfde testnummer achter verschillende onzuiverheidsprofielen kan zitten. Hieronder vindt u de documenten die de moeite waard zijn om bij elke partij heminechloridepoeder op te vragen, met wat elke partij vaststelt.
| Document | Wat het vastlegt | Basis |
| Certificaat van analyse | Batchspecifieke analyse- en onzuiverheidsresultaten | Huilin-specificatie |
| HPLC-chromatogram | Identiteits- en zuiverheidsprofiel | Huilin-specificatie |
| Verlies bij drogen | Vochtgehalte tegen de limiet van 2,0% | Huilin-specificatie |
| Zware metalen en resterende oplosmiddelen | Limieten voor de beoogde route | Per eindgebruik |
| Veiligheidsinformatieblad | Hantering, onverenigbaarheden, eerste hulp | Huilin-specificatie |
Veelgestelde vragen
Vraag: Wat is heminechloride en wat is het CAS-nummer?
A: Heminchloride is de chloridegebonden ijzervorm van protoporfyrine IX (CAS 16009-13-5), geleverd als biochemisch onderzoeksreagens. De systematische naam is chloor(protoporfyrinato)ijzer(III). Het is niet hetzelfde handelsartikel als het door de FDA goedgekeurde injecteerbare medicijn, en de goedkeuring, waarschuwingen en het gebruik van dat medicijn zijn niet van toepassing op het poeder.
Vraag: Is Heminchloride hetzelfde als Hemin voor injectie?
A: Nee. Hemin voor injectie is een goedgekeurd biologisch geneesmiddel dat is afgeleid van verwerkte rode bloedcellen en wordt geleverd als een steriel gelyofiliseerd poeder met natriumcarbonaat en sorbitol. Heminchloridepoeder is een aparte grondstof met een eigen specificatie en documentatie. Deze twee mogen nooit als onderling uitwisselbaar worden beschouwd op het gebied van regelgeving of kwaliteit.
Vraag: Is Hemin Chloride een goedgekeurd ijzersupplement in China?
A: Niet in die woorden. GB 14880-2012, bijlage B, vermeldt de verbinding als een van de toegestane ijzerbronnen voor voedselverrijking, en GB 1903.52-2021 stelt de norm voor versterkende middelen vast, die de productie uit het bloed van in quarantaine geplaatste, gekwalificeerde dieren specificeert. Het verschijnt ook in de grondstoffencatalogus voor voedingssupplementen van 2023. Dat is een toegestane bronroute, geen goedkeuring van een specifiek product.
Vraag: Welke klinische resultaten ondersteunen het medische gebruik?
A: De voorschrijfinformatie meldt dat in de eerste vijf open-label onderzoeken 99 patiënten met acute porfyrie, waarvan 72 met acute intermitterende porfyrie, werden behandeld met hemine; klinische respons trad op bij 85,5% van de behandelingskuren, oftewel 141 van de 165, en elke patiënt vertoonde normalisatie van urinaire ALA en PBG. Die cijfers beschrijven het goedgekeurde medicijn, niet de grondstof.
Vraag: Kan Hemin Chloride Poeder worden gebruikt als een oraal ijzersupplement?
A: De documenten die voor deze pagina zijn beoordeeld, bevatten geen gecontroleerde menselijke gegevens die dat gebruik ondersteunen, dus er kan hier geen werkzaamheidsclaim worden gemaakt. Of een specifieke kwaliteit in een voedingsmiddel of supplement mag worden gebruikt, hangt af van de kwaliteit, de documentatie ervan en de markt. Kopers moeten de route bevestigen met hun eigen regelgevende adviseur, in plaats van te vertrouwen op de aanvraaglijst van een leverancier.
Vraag: Hoe moet Hemin-chloridepoeder worden bewaard en behandeld?
A: Huilin's specificatie en veiligheidsinformatieblad directe opslag in een goed gesloten container, weg van vocht, licht en sterke oxidatiemiddelen, met een aangegeven houdbaarheid van 36 maanden onder die omstandigheden. Het poeder is brandbaar en vrijwel onoplosbaar in water, dus wordt het normaal gesproken opgelost in verdunde alkali of in DMSO met sonicatie. Het verlies bij drogen bedraagt maximaal 2,0%.
Voor specificatiebladen, batchdocumentatie of monsters vanheminechloride poeder, neem contact op met ons technisch team.
Bronnen
- Recordati Rare Diseases, Inc. PANHEMATIN (hemine voor injectie) voorschrijfinformatie. DailyMed, Amerikaanse Nationale Bibliotheek voor Geneeskunde. Label bijgewerkt op 26 februari 2026.dailymed.nlm.nih.gov
- Nationale Gezondheidscommissie van de Volksrepubliek China. GB 14880-2012, Nationale voedselveiligheidsnorm voor het gebruik van voedingsversterkende stoffen in voedingsmiddelen, bijlage B.nhc.gov.cn
- Nationale Gezondheidscommissie van de Volksrepubliek China en de Staatsadministratie voor Marktregulering. GB 1903.52-2021, Nationale Voedselveiligheidsnorm: Voedselvoedingsversterker, Hemin Chloride. Uitgegeven op 7 september 2021.standaard record
- Centrum voor Voedselveiligheid en Beoordeling, Staatsadministratie voor Marktregulering. Interpretatie van de Health Food Raw Material Catalog: Nutrient Supplements, editie 2023. 10 oktober 2023.cfe-samr.org.cn